“O equipamento médico” é um termo largo, cobrindo uma variedade de instrumentos e o equipamento, tal como curativos, fio dental, punho da pressão sanguínea, desfibrilador, varredor da ressonância magnética nuclear, projeto do dispositivo médico etc. é uma parte importante de engenharia mecânica.
O processo de desenvolvimento de um dispositivo médico é não diferente daquele de todo o outro dispositivo: projeto, criação de protótipos, testes, e replicação. Contudo, o equipamento médico tem umas exigências mais estritas para materiais. Devido às exigências dos testes e dos ensaios clínicos, muitos protótipos do dispositivo médico exigem materiais biocompatible ou sterilizable.
1. Materiais Biocompatible
Para plásticos, a exigência a mais estrita é teste do nível 6 de USP. Os testes do nível 6 de USP envolvem três avaliações in vivo biológicas da reatividade nos animais, incluindo:
teste de toxicidade sistemático agudo do : este teste mede o efeito da irritação da administração oral, a aplicação da pele e a inalação das amostras.
teste intradermal do : este teste medir o efeito da estimulação quando os contatos da amostra com o tecido subdermal vivo.
teste da implantação do : este teste mede o efeito da estimulação de implantar o músculo da amostra no animal de teste no prazo de cinco dias.
a impressão 3D pode produzir quase toda a geometria, que é muito útil para a iteração rápida do projeto complexo. O processamento do CNC é aplicável à produção da criação de protótipos e da utilização final de peças do dispositivo médico. Há mais materiais a escolher de, e os materiais são mais fortes.
Contudo, o projeto precisa mais atenção de assegurar a maquinabilidade.
Os seguintes materiais são certificados pelo teste do nível 6 de USP: POM, PP, Pei, auge, fonte de alimentação, PPSU
Se você está fazendo os protótipos que não serão usados nas fases iniciais de experiências ou de ensaios clínicos, considere usar plásticos não certificados. Você pode obter o mesmo desempenho mecânico sem pagar um preço mais alto. POM 150 é um material excelente para a criação de protótipos adiantada.
Fazer à máquina do CNC pode igualmente produzir as peças de metal biocompatible. Há três opções comuns da categoria do implante:
316L de aço inoxidável
categoria 5 do titânio do , igualmente conhecida como Ti6Al4V ou ti6-4
liga do cromo do cobalto do (CoCr)
316L de aço inoxidável é o material o mais de uso geral entre os três materiais. O titânio tem uma relação melhor da força do peso mas é muito mais caro. CoCr é usado principalmente para implantes ortopédicos. Nós recomendamos que você usa SS 316L para a criação de protótipos ao melhorar o projeto, e usa então uns materiais mais caros quando o projeto é mais maduro.
2. Materiais Sterilizable
Todo o dispositivo médico reusável que puder entrar o contato com líquido do sangue ou de corpo deve ser esterilizado. Consequentemente, a maioria de dispositivos médicos usados em facilidades médicas são feitos de materiais sterilizable. Há muitos métodos da esterilização: aquecimento (calor seco ou autoclave/vapor), pressão, produtos químicos, irradiação, etc.
